Procedure operative standard (SOP) e audit trail per analisi SEM-EDS nel settore farmaceutico
Quello delle industrie farmaceutiche è uno dei settori più regolamentati al mondo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, alcune tecniche analitiche come il SEM e l’EDS erano esenti dai regolamenti vigenti, per il semplice fatto che le analisi SEM non sono normali analisi di routine. Negli ultimi tempi le cose sono cambiate, grazie ad importanti interventi della FDA (Food and Drug Administration), che ha sviluppato due tra i più importanti set di regolamenti e linee guida. Il primo è il “21 CFR part 11”, che regolamenta l’uso di documenti e firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Il secondo è una serie di linee guida chiamate GxP (good practice quality guidelines), create per garantire che i prodotti siano sicuri e soddisfino i requisiti richiesti. Ne è un esempio il regolamento europeo “GMP Annex 11”.
