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Procedure operative standard (SOP) e audit trail per analisi SEM-EDS nel settore farmaceutico

Procedure operative standard (SOP) e audit trail per analisi SEM-EDS nel settore farmaceutico

Procedure operative standard (SOP) e audit trail per analisi SEM-EDS nel settore farmaceutico

Il tuo Microscopio elettronico e la tua EDS sono a norma?

Quello delle industrie farmaceutiche è uno dei settori più regolamentati al mondo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, alcune tecniche analitiche come il SEM e l’EDS erano esenti dai regolamenti vigenti, per il semplice fatto che le analisi SEM non sono normali analisi di routine. Negli ultimi tempi le cose sono cambiate, grazie ad importanti interventi della FDA (Food and Drug Administration), che ha sviluppato due tra i più importanti set di regolamenti e linee guida. Il primo è il “21 CFR part 11”, che regolamenta l’uso di documenti e firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Il secondo è una serie di linee guida chiamate GxP (good practice quality guidelines), create per garantire che i prodotti siano sicuri e soddisfino i requisiti richiesti. Ne è un esempio il regolamento europeo “GMP Annex 11”.

Questi insiemi di regole richiedono che i sistemi informatici e le applicazioni dispongano di adeguate funzionalità di sicurezza, tra cui: audit trail per monitorare automaticamente la creazione, la modifica e l’eliminazione dei record elettronici; firme elettroniche univoche; efficaci e rapide procedure di archiviazione e backup/ripristino.

I responsabili di laboratorio hanno pertanto il compito di implementare delle procedure operative standard (SOP) volte a delineare un workflow per l’esecuzione di analisi EDS sui campioni osservati al SEM. Queste procedure sono indispensabili per dimostrare la conformità delle analisi in sede di audit con l’ente certificatore, ma è necessario che siano supportate da un adeguato software in grado di aiutare gli utenti a rendere le proprie SOP non solo conformi, ma anche facilmente utilizzabili.

https://www.m-s.it/solutions/microanalisi/

Durante l’installazione di un nuovo detector EDS presso un’importante industria farmaceutica del centro Italia, è stato fondamentale il confronto e la collaborazione dei nostri tecnici non solo con gli utenti del microscopio elettronico ma anche con i responsabili IT che si occupavano della gestione dei PC collegati a SEM e EDS. Da questo confronto sono emersi almeno 4 requisiti che il software EDS doveva rispettare e che con la nostra installazione siamo riusciti a garantire. 1) User login individuale: gli utenti devono effettuare il login con le proprie credenziali di accesso aziendali; l’IT aziendale può impostare i privilegi dell’utente e l’intervallo di modifica della password. 2) Firma digitale: tutte le interazioni dei dati sono contrassegnate da “nome utente”, “azione” e “data/ora”; la firma digitale non può essere modificata o rimossa. 3) Tool dedicato per l’audit trail: possibilità di filtrare i record su singolo utente, progetto o data/ora e nessuna possibilità di modifica o alterazione dei dati. 4) Profili utente: ciascun profilo può memorizzare le condizioni di acquisizione per assicurare la ripetibilità della misura.

MS Academy Lab: webinar prodotto da noi e Oxford Instruments dal titolo: Data integrity with electron microscopes

Dopo l’installazione è stata eseguita la calibrazione del detector con standard certificati ed è stato generato un report di installazione e collaudo a disposizione del cliente, nello specifico del reparto Controllo Qualità, il quale, oltre alle procedure operative, deve anche programmare interventi periodici di manutenzione e calibrazione ordinaria sugli strumenti al fine di garantirne il corretto funzionamento e l’accuratezza della misura.

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